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柏登生醫董事長賴弘基:十年為經營創新性醫療器材的基本門檻!

日期:2016-07-20 
 
 

文/賴弘基(柏登生醫董事長)

 

台灣生物科技的蓬勃發展,可以說是已經達到百家齊鳴,百花齊放的境界。近年來投入者的形形色色,背景也是各行各業。有建築出身,有LED的,有傳產的。大家都一直看好這個產業的未來發展。

 

這 是一個值得期待,值得觀察的一個台灣奇蹟。但是這個產業也不是一個做夢的產業,因為從研究與發展,到商品化,國際化等等都是一條不容易的道路。台灣缺少的 很多很多,尤其是國際化的合作與行銷人才,機構投資者以及國際大廠高層的關係。老是公司一成立就想著要授權,要賣掉專利技術來作為創業的基礎,肯定會遇到 經營的困難。如果台灣一年能有幾個好成績,就會為人家津津樂道。但是,這麼多的技術,一年創造出多少的利益?值得我們深思與檢討!

 

創 業的想法,大家無非都是認為自己的技術或產品是新穎的,能解決問題的,有未來性的,不然就不可能投入。但是創新性的生物科技的發展門檻很高,舉凡新醫療器 材,檢測產品或是新藥,類新藥等等都不是一件簡單的事。以歐美創新公司的經驗來看,一個新型醫療器材需要8-10年期間來開發一項產品,每項產品的開發成 本大約6千萬美元。在商品化的過程,關關都是難題,從開始的概念成形,專利註冊,安全性,有效性,量產,臨床,取證,沒有一關是簡單。何況這一切都是人 (有能力的人)與錢的堆疊起來的。

 

舉例來說-瑞士公司Sensimed,由著名的瑞士理工學院spun-off出來 的一個公司,在發展一個隱形眼鏡封裝電路的一個24小時眼壓檢測設備,2016年初取得了美國FDA的許可得以在美國銷售。該公司在2003年成立,從成 立到2016年總共花了13年的時間,耗費將近6千多萬歐元。這13年再加上在瑞士理工的研發,,那麼研發的時間就更超過了。

 

該 公司幾年前吸引了新加坡淡馬錫資金的投入,可以說是名家聚集,科技領先的的一個典型例子。這個產品在數年前便已取得歐盟CE認證,估計歐盟認證也已經取得 了4-5年期間。這個產品使用硬式隱形眼鏡,厚度500 micron左右,在24小時內監控眼內壓力的變化曲線,一個一次性的產品要價約1,000美元。如何能被醫師廣泛使用是一個難度很高的課題。

 

另 外一個很成功的案例,Aquesys是一家做青光眼引流閥的公司,2006年在美國加州成立,2015年10月份被Allergan以三億美元加上 milestone payment買走。這個公司的單一產品,以一個膠原蛋白的導管打入Schelemm’s canal,將眼內過高的房水導流出來,適用於開角性青光眼。這個是繼2009年Alcon以1.5億美元買了Optonol的Express青光眼引流 閥之後的另一個新創公司出場典範。只是Alcon花了這麼多錢,Express shunt一年能賣出幾個呢?一個Express Shunt手術價格要1000多美元,所以用量受到很大的限制。在開發中國家用量更是需要解決價格以及保險問題。這兩家被收購的公司大約都是十年的時間。

 

就 發生在今天, 2016年7月19日傳出日本眼科藥廠Santen收購了美國公司Innfocus在發展的一個青光眼引流閥2億2千五百萬外加milestone payment. Innfocus成立於2004年,目前還在做美國FDA Class III PMA的臨床試驗。

 

一 個創新醫材取得的法規往往比較長。如果美國FDA認定沒有任何510K可以遵循的情況下,往往就要走513a的de novo條款或是PMA條款。但是這兩個條款需要的時間很長。就像sensimed從申請送件美國FDA(2014年5月)到得到批准(2016年3 月),總共差不多兩年。也就是說從研發商品化到取得FDA的許可,Sensimed花了13年的時間。

 

每個公司都有其發展策略,以上這四家 公司都是只有一個產品。一個產品的公司大概都是以被併購為發展目標,因為一個產品往往無法支撐公司的營運,無法發展系列的產品線。但是要發展第二個產品又 需要6千萬美元。一來創新的技術及產品不是容易獲得;二來投資者願意再投入更多的資金來支持發展嗎?因此,如何在競爭的環境下,取得優勢?對一個經營者來 說,這一個很困難的事情。

 

再說,國內的新藥也好,新醫材也好,大家都在幻想他的產品會被青睞,然後授權出去或是被收 購。台灣過去四十幾年來,又有幾個新醫材是被授權出去而又發展成功的?因此,如果守株待兔等著授權或是被收購,一定要先建立好完整的專利保護,取得臨床的 安全性與有效性數據,能夠量產。好的策略最重要的還是必須能在市場上取得臨床的安全以及有效數據的累積,才能立於不敗之地!

 

高 階醫療器材以及創新型醫療器材是一個有較高價值的投資。但是相對投資成本高,投資期間長,而且往往需要在開發初期即需要借助歐美的權威醫師的合作並得到肯 定。如果一個歐美需要6,000萬美元的產品開發經費,耗時10年以上,很難得到台灣創投以及投資者的青睞。另一個門檻是-初期就要找歐美權威醫師的配合 與支持,困難度也很高,投入也很大,台灣業者往往沒有這個資本與人脈。

 

十年,是一個創新性醫療器材的基本門檻。撐得過十年的,將會是有一番作為的公司!